Kulturkosmos

PCR beim Kulturkosmos?

Das PCR-Verfahren ist inzwischen hoch-automatisiert, hochgradig standardisiert und damit im Rahmen der ärztlichen Routinediagnostik effektiv und sicher einsetzbar. Wir nutzen hochstandardisierte und weitgehend automatisierte bzw. extern vorbereitete Verfahren, sowohl was die Maschinen, die Labor-Sicherheitsumgebung, als auch die Zutaten und die Reagenzien angeht.

Das Herzstück der Diagnostik ist das Biostoff-Labor. Unser Labor von der Firma Mobiolab ist zwar klein und mobil, ermöglicht jedoch Arbeiten in der, nach den nationalen und internationalen Richtlinien vorgeschriebene Schutzstufe (BSL2), durchzuführen. Die RT-qPCR-Analytik erfolgt somit, in der Umgebung eines medizinischen Laboratoriums, technisch und organisatorisch auf hohem Niveau. Im Rahmen unserer Qualitätssicherung nutzen wir, neben nationalen und internationalen Referenzproben, zusätzlich die Gelegenheit an sogenannten Ringversuchen teilzunehmen. Obwohl wir nur „qualitative Diagnostik“ nach den Richtlinien der Bundesärztekammer durchführen, unterziehen wir uns freiwillig zusätzlicher Validierung und nutzen ferner ausschließlich CE-IVD zertifizierte Diagnostik-Kits.

Unser SARS-CoV-2 RT-qPCR Assay zielt auf zwei bestimmte, von Mutationen wenig beeinflusste Regionen des SARS-CoV-2 Virus Genoms ab, der Nachweis gelingt also unabhängig von möglichen Mutationen. Außerdem beinhaltet unser Nachweisverfahren noch eine Qualitätskontrolle jeder einzelnen Probe, welche auf dem Nachweis eines normalen humanen Gens beruht.

In der Grundausstattung können knapp 100 Proben je Analysestrecke in ca. einer Stunde gemessen werden. Bei Ressourcenknappheit kann im klassischen Pooling-Verfahren nach Validierung auch eine größere Anzahl an Patienten (z.B. 4-5) in einem Reaktionsplatz analysiert werden, sodass erst bei einem positivem Ergebnis die zurückgestellten Einzelproben einzeln nachuntersucht werden müssen. So lässt sich die Kapazität entsprechend der Poolgröße steigern.

Als medizinisches Laboratorium sind wir an die Einhaltung, der durch die Bundesärztekammer vorgegebenen Richtlinien, gehalten. Diese schreiben eine strenge Qualitätssicherung vor, welche wir im Rahmen unseres strengen Qualitätsmanagements erfüllen.

Die Menschen, die bei uns die Abstriche nehmen, sind geschult und kommen teilweise aus dem medizinischen Sektor. Die Menschen, die im Labor arbeiten oder sich mit der Diagnostik befassen haben Erfahrungen mit PCR, weiterer Methodik, im Umgang mit Biostoffen und sind zusätzlich geschult und eingearbeitet worden.